BioStock intervju – Strategin som ska ta Toleranzia till utlicensieringsavtal

11 december - 2019

BioStock publicerade den 11 december 2019 en artikel om Toleranzia, som återges nedan i sin helhet.

Toleranzia reste nyligen 18,6 Mkr för att driva sin huvudkandidat TOL2 till fas I/IIa med slutmål att efter positivt studieutfall utlicensiera kandidaten inom det aktiva fältet för autoimmuna sjukdomar. BioStock har tidigare pratat med vd Charlotte Fribert och CMO Vidar Wendel-Hansen om bolagets utvecklingsplaner, och idag sätter vi ljuset på CBO Björn Löwenadler för att få veta mer om affärsutvecklingsstrategin som ska ta bolaget till sina högt satta mål.

Göteborgsbaserade Toleranzia arbetar mot visionen att kunna tillhandahålla nya läkemedel för att behandla och bota patienter med autoimmuna sjukdomar. Detta sker genom utveckling av läkemedelskandidater som utnyttjar immunförsvarets egen inneboende kraft i syfte att behandla sällsynta autoimmuna sjukdomar.

Till skillnad från dagens behandlingar så riktar sig bolagets läkemedelskoncept mot sjukdomsorsaken och ska därigenom kunna bota eller kraftigt lindra sjukdomen och inte bara minska sjukdomssymptomen, vilket är fallet idag.

Siktar på utlicensiering efter fas I/IIa

Toleranzias första läkemedelskandidat, TOL2, utvecklas för behandling av den autoimmuna nerv- och muskelsjukdomen myastenia gravis (MG). Just nu tas de sista stegen inom det prekliniska programmet, parallellt med förberedelser inför en planerad fas I/IIa-studie. Därefter siktar man på utlicensiering av kandidaten i syfte att kunna finansiera nya utvecklingsprojekt inom andra sällsynta autoimmuna sjukdomar med särläkemedelspotential.

I oktober genomförde Toleranzia en kapitalanskaffning genom en övertecknad företrädesemission som tilldelade bolaget 18,6 Mkr, innan emissionskostnader. Med emissionen följde påkopplade teckningsoptioner som kan komma att inbringa ytterligare 7,5 – 9,3 Mkr i maj 2020. Utöver att finansiera vidareutvecklingen av TOL2, ska delar av emissionslikviden allokeras till affärsutvecklingsaktiviteter. Dessa är CBO Björn Löwenadler ansvarig för.

Affärsutvecklingsaktiviteter i fokus

Löwenadler har en PhD i molekylär immunologi från Karolinska Institutet och en mångårig erfarenhet från läkemedelsutveckling. Han har arbetat både med prekliniska och tidiga kliniska läkemedelsprojekt samt externa samarbeten genom ledande befattningar inom både biotech och big pharma, bl.a. som chef för Molekylärbiologi på Pharmacia, chef för Discovery Research på Biovitrum, CSO på Arexis och Director med ansvar för externa samarbeten på AstraZeneca.

BioStock kontaktade Björn Löwenadler för att ta del av hans syn på affärsutveckling i stort, och för Toleranzia i synnerhet, samt vilka aktiviteter vi kan vänta oss ifrån Toleranzia under den närmaste tiden.

Björn Löwenadler, CBO Toleranzia

Björn Löwenadler, kan du börja med att berätta lite mer om din professionella bakgrund?

– Jag har en bakgrund inom främst preklinisk- och tidig klinisk utveckling i läkemedelsindustrin i både stora globala läkemedelsföretag och mindre biotechbolag. Min erfarenhet omfattar även uppbyggnad och försäljning av ett biotechbolag samt utformning av olika typer av samarbets-, uppdrags- och licensavtal. Jag har också varit operativt ledande inom ett betydande antal samarbetsprogram och har genom åren byggt upp ett nätverk av betydelsefulla kontakter i branschen och innehar för närvarande ett par styrelseuppdrag i bolag inom life science-sektorn. Jag har egen erfarenhet av patentarbete och är själv innehavare av ett mindre antal patent.

»Det är mycket viktigt att parallellt [med projektutveckling] kontinuerligt driva affärsutvecklingsarbetet syftande mot ett partnerskap, genom en dialog med globala större spelare och bolag med en mer nischad inriktning mot till exempel orphan-sjukdomar.« – Björn Löwenadler, CBO Toleranzia 

Hur kan du använda de färdigheter detta tillskansat dig i ditt arbete som CBO på Toleranzia?

– Som jag själv ser det är min kunskap om branschen, mitt kontaktnät och min erfarenhet på avtalssidan mina viktigaste erfarenheter, som jag hoppas kunna använda för att driva ett effektivt affärsutvecklingsarbete för Toleranzias räkning. Internt lägger bolaget stort fokus på att ta sin första läkemedelskandidat fram till, och igenom, kliniska prövningar i patienter som det viktigaste värdehöjande steget i utvecklingskedjan. Samtidigt är det mycket viktigt att parallellt och kontinuerligt driva affärsutvecklingsarbetet syftande mot ett partnerskap, genom en dialog med globala större spelare och bolag med en mer nischad inriktning mot till exempel orphan-sjukdomar.

Med tanke på dina tidigare erfarenheter av affärsavtal och efterföljande samarbeten, hur är din bild av affärsklimatet och de generella möjligheterna för licensavtal just nu?

– Det är en mycket intressant fråga. Många stora läkemedelsföretag är på jakt efter externa projekt för att fylla sin pipeline, och de annonserar en inriktning mot att ta in allt tidigare projekt, även relativt tidiga prekliniska projekt. Trots det så är vår egen erfarenhet att det, för att få till stånd ett licensavtal på goda villkor, krävs tillgång på data från åtminstone tidiga kliniska studier.

Skiljer klimatet sig mellan fältet för autoimmuna sjukdomar och andra sjukdomsområden?

– Inte på annat sätt än att det utvecklas betydligt färre nya och effektiva sjukdomsspecifika behandlingar inom autoimmuna sjukdomar, och därför sluts betydligt färre licensaffärer än inom till exempel cancerområdet, trots att det föreligger ett stort medicinskt behov och en attraktiv marknadspotential.

»Olika affärsmöjligheter kan uppstå under resans gång och som litet bolag måste vi vara beredda att ta tillvara alla möjligheter som dyker upp, även om de ligger vid sidan om vår övergripande affärsmodell.«

Vilka grundpelare i affärsutvecklingsarbetet är det särskilt viktigt för ett bolag som Toleranzia, vars mål är att ingå licensavtal inom en inte alltför avlägsen framtid, att tänka på?

– Att vara proaktiv och etablera och upprätthålla en kontinuerlig dialog med potentiella partners under hela utvecklingsprocessen. Olika affärsmöjligheter kan uppstå under resans gång och som litet bolag måste vi vara beredda att ta tillvara alla möjligheter som dyker upp, även om de ligger vid sidan om vår övergripande affärsmodell.

Vad tror du kommer bli avgörande för att ni ska lyckas ingå en gynnsam licensaffär med TOL2?

– Först och främst att vi redan i den första studien i patienter med myastenia gravis lyckas visa att TOL2 är säkert och tolereras väl samt att studien helst ger en tydlig indikation på terapeutisk effekt.

Vilka ser du som de största utmaningarna på vägen dit?

– Att framgångsrikt slutföra de återstående prekliniska och tidiga kliniska utvecklingsstegen för TOL2. Här finns inga genvägar, utan de erhållna resultaten utgör grunden för affärsmässigheten i projektet. Vi vet dock med säkerhet att om vi lyckas med dessa steg finns det en mängd kunder som är intresserade av att licensiera vår läkemedelskandidat.

»På basis av de diskussioner som vi för med flera större läkemedelsföretag bedömer vi möjligheterna till ett licensavtal som mycket goda under förutsättning att den kliniska studien utfaller positivt.«

Kan du säga något om hur er affärsutvecklingsstrategi ser ut för att hantera dessa utmaningar och nå era mål?

– Som jag nämnde tidigare försöker vi vara proaktiva och söka och upprätthålla en kontinuerlig dialog med potentiella partners under hela utvecklingsprocessen och uppdatera våra intressenter när vi tagit väsentliga steg framåt i utvecklingsprocessen.

Ni siktar ju på licensavtal efter avslutad fas I/IIa. Hur bedömer du möjligheterna att nå ett sådant avtal?

– På basis av de diskussioner som vi för med flera större läkemedelsföretag bedömer vi möjligheterna till ett licensavtal som mycket goda under förutsättning att den kliniska studien utfaller positivt.

Avtalsförhandlingar kan ju ofta pågå under lång tid, ibland flera år. Hur lång tid, i grova drag, är det rimligt att förvänta sig att det tar att få bläck på pappret för Toleranzia?

– Det är alltid vanskligt att förutspå hur lång tid, efter upprättande av ett ”term sheet”, som det tar att nå fram till ett färdigt avtal. Även om båda parter är måna om att hålla högt tempo för att komma till ett avslut tror jag att man även i en gynnsam situation får räkna med åtminstone sex månader.

»Det är centralt att partnern har en marknadsorganisation med förmåga att uppnå en effektiv marknadspenetration så att TOL2 effektivt når ut till vår målgrupp av myastenia gravis patienter som alla är i så stort behov av en ny effektiv behandling.«

Om du föreställer dig en optimal licenstagare i ett framtida avtal, vilka egenskaper skulle en sådan partner ha?

– Det är viktigt att vi får en licenstagare som har både goda resurser och erforderlig erfarenhet för att ta vår läkemedelskandidat hela vägen genom resterande utvecklingssteg och fram till marknaden. Centralt är också att partnern har en marknadsorganisation med förmåga att uppnå en effektiv marknadspenetration så att TOL2 effektivt når ut till vår målgrupp av myastenia gravis patienter som alla är i så stort behov av en ny effektiv behandling.

Baserat på vad du vet idag, vad tror du att vi kan vänta oss från Toleranzia under 2020?

– Jag tror att vi kan förvänta oss att vi framgångsrikt genomför flera prekliniska nyckelaktiviteter såsom uppskalning av tillverkningen av TOL2 och en regulatorisk toxikologi- och säkerhetsstudie. Förutom detta kommer vi långt i detaljplaneringen av den kommande kliniska studien i patienter samt får läkemedelsmyndighetens bedömning av den.

Avslutningsvis, var ser du Toleranzia om tre år?

– Om tre år ser jag att Toleranzia har en licenstagare till TOL2 som befinner sig mitt i arbetet med att nå ett myndighetsgodkännande av TOL2 och som inleder förberedelser för en kommande marknadsintroduktion. Toleranzia har i det läget fått en stark finansiell bas via betalningar som utfallit genom licensavtalet. Genom detta har bolaget utvidgat sin projektportfölj inom området autoimmunitet och har ett prekliniskt projekt som börjar närma sig klinisk fas, samt ett tidigt projekt i discovery fas.

Läs artikeln på BioStocks webbsida.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.