Toleranzia AB: Halvårsrapport 2021-01-01 – 2021-06-30

Halvåret 2021
Sex månader, 1 januari – 30 juni
·         Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0 SEK).
·         Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 999 195 SEK (-2 204 282 SEK).
·         Resultatet per aktie uppgick till -0,06 SEK (-0,11 SEK).
 
Tre månader, 1 april – 30 juni
·         Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0 SEK).
·         Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 576 639 SEK (-891 720 SEK).
·         Resultatet per aktie uppgick till -0,03 SEK (-0,06 SEK).
 
Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 54 346 041 aktier per 2021-06-30.
Med ”Bolaget” eller ”Toleranzia” avses Toleranzia AB med organisationsnummer 556877-2866.
 
Väsentliga händelser under första kvartalet 2021

• Toleranzia meddelade nya lovande resultat i tillverkningen av TOL2, som indikerade en ytter­ligare förbättring av produktiviteten.
• Toleranzia genomförde ett internationellt kliniskt rådgivningsmöte, ett så kallat Clinical Advisory Board, med framstående internationella experter inom autoimmuna sjukdomar och Myastenia Gravis (MG).
• Toleranzia informerade om COVID-19 pandemins påverkan på verksamheten. Det extremt höga behovet av material i den globala tillverkningen av COVID-19 vacciner kan leda till leverans­förseningar av motsvarande material som behövs för renframställningen av den stora satsen av TOL2 som är avsedd för den toxikologiska studien, med upp till fem månaders fördröjning av renframställningen som följd. Bolaget kommer att utnyttja perioden fram tills att den storskaliga reningsprocessen kan genomföras med att arbeta med förbättring av kostnadseffektiviteten i hela tillverkningsprocessen.

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2021

• Toleranzia genomförde en patentansökan med syfte att skydda tillverkningsprocessen för Bolagets läkemedelskandidat TOL2 för behandling av myastenia gravis.
• Toleranzia genomförde en ansökan om produktpatent för Bolagets läkemedelskandida TOL3 för behandling av ANCA vaskulit.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Toleranzia slutförde uppskalningen av odlingsdelen i tillverkningsprocessen för TOL2 till 1000 L skala, vilket innebär att odlingsdelen av tillverkningen har nått den slutliga industriella skalan inför kommande kliniska studier.
• Toleranzia genomförde ett framgångsrikt möte med läkemedelsverket.
• Toleranzias styrelse föreslog extra bolagsstämma att besluta om en riktad nyemission om högst cirka 42 MSEK för att öka tempot i utvecklingen av TOL2 samt att välja in en ny styrelseledamot. Nyemissionen riktar sig till Flerie Invest AB samt Nordic Tender Aktiebolag. Som ny styrelseledamot i Bolaget föreslås Thomas Eldered som kontrollerar Flerie Invest AB.

Utvalda finansiella data

 
VD har ordet
Med stärkt kassa kan vi öka tempot i utvecklingen av TOL2 och generera ännu starkare kliniska data
Under årets andra kvartal har vi effektivt och systematiskt fortsatt att driva Toleranzia framåt. Vi har tagit betydelsefulla steg mot den första kliniska prövningen av läkemedelskandidaten TOL2 samtidigt som vi lämnat in två strategiskt viktiga patentansökningar. Efter kvartalets utgång beslutade styrelsen att föreslå en riktad nyemission om upp till 42 miljoner SEK till Flerie Invest och Nordic Tender, två välrenommerade life science-investerare som uppmärksammat den kommersiella potentialen i Toleranzias teknik­plattform och vår förmåga att steg för steg öka värdet i våra projekt.
 
Det vetenskapliga rådgivningsmöte som hölls med Läkemedelsverket i slutet av maj bekräftade att vår utvecklingsplan för TOL2 som en potentiellt botande behandling av den autoimmuna sjukdomen myastenia gravis är välstrukturerad och fångar alla relevanta parametrar. Att få en detaljerad genomlysning av våra utvecklingsplaner av oberoende expertis är ett effektivt sätt att minska risken i projektet, och Läkemedelsverkets synpunkter utgör ett värdefullt bidrag i utformningen av vår kommande kliniska fas I/II-studie.
 
I övrigt har vårt fokus inom TOL2-projektet under våren legat på att skala upp tillverkningen av läkemedelssubstansen till de nivåer som krävs för att genomföra en klinisk studie. En del av processen är som tidigare meddelats försenad på grund av bristen på material till den avslutande reningsprocessen – en konsekvens av den omfattande globala tillverkningen av vaccin mot covid-19. Även om det är tålamodsprövande gläder vi oss åt att övriga delar av uppskalningen har genomförts med framgång. Vår partner för tillverkning, 3P Biopharmaceuticals, har nu lyckats med det sista steget i uppskalningen och genomfört en odling av TOL2 i 1000-litersskala, vilket är att betrakta som en industriell volym. Resultaten visar dessutom att odlingsprocessen är stabilt skalbar och mycket robust, vilket troligtvis innebär att den här delen av processen är fullt användbar som utgångspunkt för kommande kommersiell produktion. Så snart tillverkningen är färdigställd kommer vi att inleda en preklinisk toxikologisk studie av TOL2. Förutsatt gynnsamma resultat kan vi därefter starta den första kliniska studien.
 
Flera delar av den tillverkningsprocess som vi nu utvecklat är så pass unika att de motiverar ett eget patent. I början av sommaren lämnade vi därför in en patentansökan gällande tillverkningsprocessen för TOL2 i USA och Sverige. TOL2 är sedan tidigare skyddad på den europeiska och amerikanska marknaden via särläkemedelsstatus som ger en marknadsexklusivitet på 10 år i EU och 7 år i USA.
 
Ungefär samtidigt lämnade vi in en annan strategiskt viktig patentansökan rörande produktpatent för vår läkemedelskandidat TOL3. Ansökan lämnades in i USA och Europa och om den beviljas har vi tagit det första viktiga steget för att skapa ett starkt immaterialrättsligt skydd runt läkemedelskandidaten. TOL3 befinner sig i preklinisk fas och utvecklas som en behandling av ANCA-vaskulit – en autoimmun sjukdom där patienterna på grund av allvarlig blodkärlsinflammation riskerar att drabbas av svåra organskador. Vi räknar med att komplettera patentansökan med en ansökan om särläkemedelsstatus på både den europeiska och den amerikanska marknaden.
 
Sedan Toleranzia grundades har vi varit noggranna i våra prioriteringar för att nyttja befintliga resurser så effektivt som möjligt och kontinuerligt generera högkvalitativa data som underlättar den fortsatta utvecklingen av våra projekt. Vi genomför nu två viktiga investeringsaktiviteter för att öka tempot och generera ännu mer robusta kliniska data. Den föreslagna riktade emissionen har potential att ge oss ett betydande kapitaltillskott och ytterligare kapital kan tillföras genom teckningsoptionsprogrammet TO3, vars teckningsperiod infaller mellan den 1 september och 15 september 2021.
 
Vi är mycket glada över att en så erfaren investerare som Flerie Invest väljer att gå in som en ny huvudägare i Toleranzia, givet att kommande extra bolagsstämma, som äger rum den 16 september, röstar i enlighet med styrelsens förslag. Detta utgör en tydlig validering av den vetenskapliga kvaliteten och den kommersiella potentialen i det vi åstadkommit hittills. Att Flerie Invest, genom Thomas Eldered, också kommer att engagera sig i bolagets styrelse ger en betydande förstärkning av kompetensen inom bolagsbyggande och läkemedelsutveckling.
 
Med en stärkt finansiell ställning kan vi tillföra mer resurser i våra prioriterade aktiviteter, vilket i första hand ger oss möjlighet att både öka tempot i utvecklingen av TOL2 och skapa ett mer robust dataunderlag som stöd för utformningen av den slutliga registreringsstudien. Allt för att på ett så effektivt sätt som möjligt nå vårt övergripande mål att kunna erbjuda våra potentiellt revolutionerande behandlingar till patienter med allvarliga autoimmuna sjukdomar som idag saknar väl fungerande behandlingsalternativ.
 
Charlotte Fribert
Verkställande direktör
Göteborg den 27 augusti 2021

Om Toleranzia
Verksamhet
Toleranzia AB (556877-2866) är ett svenskt bioteknikföretag som är noterat på Nasdaq First North. Bolaget utvecklar läkemedel som utnyttjar immunförsvarets egen kraft för behandling av autoimmuna orphan-sjukdomar (sällsynta sjukdomar). Läkemedlen, som riktar sig mot sjukdomsorsaken, kan lindra eller bota sjukdomen och inte, som nuvarande behandlingar, enbart minska symptomen. De har potential att bli de första långtidsverkande eller botande behandlingarna som verkar specifikt på den under­liggande orsaken till den autoimmuna orphan-sjukdomen de utvecklas för. Toleranzias huvud­fokus är den autoimmuna nerv- och muskelsjukdomen myastenia gravis, för vilken Bolaget utveck­lar läkemedelskandidaten TOL2. Därtill arbetar Toleranzia med den autoimmuna blodkärls­sjukdomen ANCA-vaskulit, för vilken Bolaget utvecklar läkemedelskandidaten TOL3. Båda sjukdomarna är så kallade orphan-sjukdomar och för båda föreligger ett stort medicinskt behov och en stor marknadspotential. Toleranzia grundades av forskare vid Göteborgs universitet. Bolaget är verksamt vid Biotech Center i Göteborg. För ytterligare information, besök: www.toleranzia.se.
 
Bolagsstruktur och aktieinnehav
Toleranzia grundades av forskare vid Göteborgs universitet. Bolaget är verksamt vid Biotech Center i Göteborg. Toleranzia har inte några dotterbolag och ingår inte i någon koncern. Bolaget har ej heller några aktieinnehav.
 
Aktien
Toleranzias aktier handlas på Nasdaq First North sedan den 15 oktober 2020. Tidigare handlades aktien på Spotlight Stock Market. Aktien har ISIN-kod SE0007438577 och kortnamn TOL. Antalet aktier i Toleranzia uppgår per den 30 juni 2021 till 54 346 041 stycken. Aktiekapitalet uppgår till 6 793 255 kr. Bolaget har ett aktieslag, varje aktie har ett kvotvärde om 0,125 SEK (0,125 SEK) och medför lika rätt till andel i bolagets tillgångar och resultat.
 
Toleranzias teckningsoptioner av serie TO3 handlas på Nasdaq First North sedan den 15 oktober 2020. Teckningsoptionen har ISIN-kod SE0014808408 och kortnamn TOL TO3. Antalet utestående tecknings­optioner uppgår per den 30 juni 2021 till 25 243 025 stycken. Innehavare har rätt att för varje tecknings­option teckna en ny aktie.
 
Mangold Fondkommission AB är Bolagets Certified Adviser och nås på: ca@mangold.se.
 
Finansiell utveckling
Bolaget har under de första sex månaderna i huvudsak investerat i utvecklingen av bolagets projekt­portfölj inom myastenia gravis och ANCA vaskulit. Vid halvårets utgång hade Bolaget en kassa­behållning om cirka 27,8 MSEK (11,0 MSEK) och en soliditet om 91,9 % (89,9 %).
 
Granskning av revisor
Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor.
 
Principer för delårsrapportens upprättande
Räkenskaperna i delårsrapporten har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och Bokförings­nämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3).
 
Extra bolagsstämma
Extra bolagsstämma i bolaget kommer att hållas den 16 september 2021. Kallelse till stämman har skett via Post & Inrikes Tidningar och bolagets hemsida.
 
Kommande finansiella rapporter
Delårsrapport 3,   2021-10-29
Bokslutskommuniké 2021,   2022-02-25
 
Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av Bolagets verksamhet.
 
Göteborg den 27 augusti 2021
Toleranzia AB
Styrelsen och verkställande direktören