Toleranzia slutför Eurostarsprojekt enligt plan samt senarelägger start av klinisk studie

30 september - 2016

Toleranzia AB (”Toleranzia”) meddelar härmed att arbetet inom det EU-finansierade Eurostarsprojektet har slutförts. Resultaten är under sammanställning för slutrapport till EU under oktober 2016. Lärdomarna från projektet innebär i korthet att ytterligare arbete med tillverkningsprocessen för bolagets läkemedelskandidat kommer att behövas för att optimera utbytet och kvaliteten på produkten. Med anledning av detta behov har Toleranzia beslutat att förlänga det prekliniska programmet, innebärande att den kliniska fas I/IIa-studien beräknas komma att starta 2018, istället för 2017.

Inom ramen för Eurostarsprojektet har Biotechpharma UAB utfört arbete för att skala upp tillverkningsprocessen för Toleranzias läkemedelskandidat från laboratorieskala till industriell skala. Utfallet indikerar att flera steg i ­processen behöver optimeras. Toleranzia utvärderar nu resultaten tillsammans med Leads To Development SARL (L2D), bolagets partner inom läkemedelsutveckling, för att planera fortsatta prekliniska aktiviteter samt beräkna tillkommande kostnader; ett arbete som beräknas vara klart under november.

”Detta är första gången som tillverkningen av en produkt från Toleranzias plattformsteknologi har utvärderats i industriell skala. Arbetet som utförts hittills har genererat värdefull information som utgångspunkt för optimering av den nuvarande produktionen.”, säger Jonathan Kearsey, L2Ds VD.

Genom att utöka det prekliniska programmet avser Toleranzia säkerställa att det mer kostsamma efterföljande kliniska programmet får bästa möjliga förutsättningar att genomföras både effektivt och framgångsrikt. Detta innebär att den kliniska fas I/IIa-studien bedöms starta 2018, istället för 2017.

”Eurostarsprojektet har varit mycket lärorikt och vi är nöjda med det genomförda samarbetet med ingående projekt-partners och med L2D, vars expertkunskap inom tillverkning av biologiska läkemedel är central för det fortsatta arbetet. Vi ser det som positivt att programmet kan optimeras, trots senareläggning av studier.”, avslutar Charlotte Fribert, Toleranzias VD.

För ytterligare information, vänligen kontakta
Charlotte Fribert – VD
Telefon: +46 763 19 98 98
E-post: charlotte.fribert@toleranzia.com

Denna information är sådan information som Toleranzia AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknads­missbruks­förordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 30 september 2016.

Om Toleranzia AB
Toleranzia AB (556877-2866) förfogar över en plattformsteknologi för behandling av autoimmuna sjukdomar. Bolagets huvudprojekt riktar sig mot en autoimmun nerv-muskelsjukdom, myastenia gravis, med stort behov av en effektiv medicinsk behandling och en omfattande marknadspotential, för vilken bolaget erhållit Orphan Drug Designation i USA och EU. Plattformsteknologin möjliggör utveckling av terapier som riktar sig mot sjukdomsorsaken – inte bara mot symptomen, vilket i dagsläget är gängse behandlingsmetod. Utöver myastenia gravis, har plattformsteknologin utvärderats mot ytterligare tre indikationer – reumatoid artrit, multipel skleros och diabetes typ 1, där positiva behandlingseffekter har uppnåtts i sjukdomsrelevanta djurmodeller. Toleranzia är grundat av forskare vid Göteborgs universitet. Bolaget är verksamt vid Biotech Center i Göteborg. Läs mer på: www.toleranzia.se.

Om Leads To Development SARL (L2D)
L2D är specialiserat på preklinisk utveckling av terapeutiska produkter. De erbjuder rådgivning samt regulatoriska och operationella managment-tjänster för att hjälpa sina kunder att överbrygga klyftan mellan identifiering och klinisk utveckling av läkemedelskandidater. Deras kunder drar nytta av L2Ds expertis utan att behöva bygga ytterligare intern styrka, medan L2D ser till att deras produkter avancerar på ett snabbt och kostnadseffektivt sätt till kliniska ”proof of concept”-studier. De erbjuder en personlig service, noggrant anpassad till deras kunders behov, som upprätthåller samma öppenhet, flexibilitet och tillgänglighet som man normalt ser i ett internt team. Deras expertis omfattar ett brett spektrum av terapeutiska produkttyper, inklusive små molekyler, peptider, proteiner och vacciner, samt cell- och genterapier. Denna kompetens har byggts över ett spektrum av sjukdomsindikationer, inklusive onkologi, neurologi, metabolism, infektion och immunologi tillsammans med autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar. Läs mer på: www.leadstodevelopment.com.